第一條 為防范重大醫療過失行為和醫療事故的發生，正確處理醫療事故，不斷提高醫療服務質量，根據《醫療事故處理條例》和《醫療機構管理條例》制定本規定。
第二條 衛生行政部門應當建立健全醫療事故報告制度。 醫療機構應當建立健全重大醫療過失行為和醫療事故報告制度。
第三條 醫療機構發生或發現重大醫療過失行為后，應于12小時內向所在地縣級衛生行政部門報告。
報告的內容包括： （一）醫療機構名稱； （二）當事醫務人員的姓名、性別、科室、專業、職務和/或專業技術職務任職資格； （三）患者姓名、性別、年齡、國籍、就診或入院時間、簡要診療經過、目前狀況； （四）重大醫療過失行為發生的時間、經過； （五）采取的醫療救治措施； （六）患方的要求； （七）省級以上衛生行政部門規定的其他內容。 第四條 重大醫療過失行為導致3名以上患者死亡、10名以上患者出現人身損害的，醫療機構應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告，地方衛生行政部門應當立即逐級報告至衛生部；中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構發生上述情形的，還應當同時逐級報告至國家中醫藥管理局。
報告的內容包括： （一）醫療機構名稱； （二）患者姓名、性別、年齡、國籍、就診或入院時間、簡要診療經過、目前狀況； （三）重大醫療過失行為發生的時間、經過。
第五條 醫療事故爭議未經醫療事故技術鑒定，由雙方當事人自行協商解決的，醫療機構應當自協商解決之日起7日內向所在地縣級衛生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）雙方當事人簽定的協議書，載明雙方當事人的基本情況和醫療事故的原因、雙方當事人共同認定的醫療事故等級、醫療過失行為責任程度以及協商確定的賠償數額等； （二）協議執行計劃或執行情況； （三）醫療機構對當事醫務人員的處理情況； （四）醫療機構整改措施； （五）對當事醫務人員的行政處理建議； （六）省級以上衛生行政部門規定的其他內容。
第六條 醫療事故爭議經醫療事故技術鑒定確定為醫療事故，雙方當事人協商或衛生行政部門調解解決的，醫療機構應當在協商（調解）解決后7日內向所在地縣級衛生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）醫療事故技術鑒定書； （二）雙方當事人簽定的協議書或行政調解書，載明協商確定的賠償數額； （三）雙方當事人簽定的或行政調解達成的協議執行計劃或執行情況； （四）醫療機構對當事醫務人員的處理情況； （五）醫療機構整改措施； （六）對當事醫務人員的行政處理建議； （七）省級衛生行政部門規定的其他內容。
第七條 醫療事故爭議經人民法院調解或者判決解決的，醫療機構應當自收到生效的人民法院調解書或者判決書之日起7日內向所在地縣級衛生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）人民法院的調解書或判決書； （二）人民法院調解書或判決書執行計劃或者執行情況； （三）醫療機構對當事醫務人員的處理情況； （四）醫療機構整改措施； （五）對當事醫務人員的行政處理建議； （六）省級以上衛生行政部門規定的其他內容。
第八條 省、自治區、直轄市衛生行政部門應當將上一年度本轄區內發生醫療事故的有關情況匯總，于3月31日前上報至衛生部（見附表）；其中中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構發生的醫療事故，也按附表要求匯總后報國家中醫藥管理局。上報的內容包括： （一）按醫療事故等級統計的醫療事故數量； （二）按醫療事故等級和解決途徑（雙方當事人協商、行政調解和民事訴訟）統計的醫療事故數量； （三）按醫療事故等級和醫療過失行為責任程度統計的醫療事故數量； （四）按醫療事故等級和首次鑒定、再次鑒定、中華醫學會組織鑒定統計的醫療事故數量； （五）按醫療事故等級和醫療機構類別統計的醫療事故數量； （六）按醫療事故等級統計的醫療事故賠償總金額，個案最高賠償金額、最低賠償金額； （七）按醫療事故等級和行政處理方式統計的對醫療機構的行政處理情況； （八）按醫療事故等級和行政處理方式統計的對醫務人員的行政處理情況； （九）衛生部規定的其他內容。
第九條 衛生行政部門違反《醫療事故處理條例》和本規定的，按照《醫療事故處理條例》第五十四條的規定處理，并予以通報 第十條 醫療機構違反《醫療事故處理條例》和本規定的，按照《醫療事故處理條例》第五十六條的規定處理，并予以通報。 第十一條 省、自治區、直轄市衛生行政部門可以根據本規定確定本轄區醫療事故的報告內容、程序和時間。
第十二條 本規定由衛生部負責解釋。
第十三條 本規定自2002年9月1日起施行。
