附件1：藥物臨床試驗申請材料清單
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資質方面文件 |
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1 |
國家食品藥品監督管理局臨床批件(蓋申辦方單位紅章) |
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2 |
組長倫理委員會批件(附倫理委員會成員表)(蓋申辦方單位紅章) |
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3 |
申辦方資質證明三證(營業執照、GMP證書、藥品生產許可證)(蓋申辦方單位紅章) |
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4 |
試驗藥物生產單位資質證明三證(營業執照、GMP證書、藥品生產許可證) (蓋申辦方單位紅章) （如申辦方與生產廠不同時）(蓋紅章) |
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5 |
監查單位資質證明(蓋監查單位紅章) |
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6 |
申辦方委托監查單位的書面文件(蓋申辦方單位紅章) |
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7 |
申辦方委托我院進行臨床試驗的書面文件(如有，蓋申辦方單位紅章) |
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8 |
技術轉讓合同（如批件申請人與申辦方不同時）(蓋申辦方單位紅章) |
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9 |
試驗藥物（包括對照藥、模擬制劑）的藥檢證明(蓋申辦單位紅章) |
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10 |
藥物臨床試驗研究者履歷表 |
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試驗相關文件 |
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1 |
研究者手冊(封面蓋申辦單位紅章) |
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2 |
受試者須知和知情同意書（樣表）(封面蓋申辦單位紅章) |
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3 |
試驗方案及其修正案(封面蓋申辦單位紅章) |
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4 |
(電子)病例報告表（樣表）(封面蓋申辦單位紅章) |
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5 |
原始病例記錄(封面蓋申辦單位紅章) |
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6 |
受試者招募廣告（如采用）(封面蓋申辦單位紅章) |
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7 |
藥品使用說明書(封面蓋申辦單位紅章) |
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8 |
保險憑證及條款（如有） |
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9 |
受試者補償說明（如有） |
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10 |
倫理審查申請表 |
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11 |
申辦者藥物臨床試驗申請表 |
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12 |
臨床前資料 |
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13 |
其他申辦者需要提交的資料 |
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